发布时间： 2021-09-08 13:59:51 点击量：
中国经济网北京8月31日发布（记者杨奇奇），国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。
《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。
在医疗器械注册及备案环节，《办法》在产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册等方面做出具体规定。
《办法》明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
在特殊注册程序环节，《办法》在创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序做出解释说明，明确了各类医疗器械特殊注册的程序以及满足要求所需条件，进一步的完善了我国医疗器械在注册与备案环节上的规章制度。
《方法》提出了三种情形的医疗器械可申请优先注册程序，一是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；三是国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
此外，《办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
在医疗器械变更注册与延续注册方面，《办法》明确了医疗器械注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
对于医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
来源:中国经济网
