国务院最新重磅改革文件发布：利好国内优质企业，供给侧改革迎来春天
发布时间： 2017-02-15 18:04:48 点击量：
事件：
2 月 9 日，国务院办公厅正式发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《若干意见》），该文件此前于 2016 年 12 月 30 日经中央全面深化改革领导小组第 31 次会议审议通过，2017 年 1 月 25 日经国务院新闻办吹风会解读，今日正式出台。
国君医药核心观点：
文件对药品生产、流通、使用全产业链提出了有针对性的改革意见，整体延续了之前医改和药监改革的核心政策思路，在部分细节上有新的内容，并且对之前一些较为模糊的地方做了明确。尤其是对仿制药一致性评价、两票制的政策强化，更利于企业明确预期、尽快做出决策规划。如能严格执行，将是一场真正的供给侧改革带来的春天。
点评：
《若干意见》涵盖药品生产、流通、使用 3 大环节，17 小点，再次对药品上市审评审批、仿制药一致性评价、上市许可人制度、两票制、药品集中采购、药品医保支付标准、药品合理使用等关键性问题进行明确。同时较此前央视报道、吹风会有部分重要增量信息。尤其是对通过仿制药一致性评价药品的政策鼓励力度更大。
一、生产环节：提高准入门槛，加快供给侧改革
1、首次提出「与原研药可相互替代药品目录」，仿制药一致性评价政策鼓励力度超前
（1）推进要求：「十二五安全规划」中首次提出进行仿制药质量一致性评价，但执行进度并不理想。2016 年 2 月，根据国务院 44 号文部署，国务院 8 号文正式出台，明确具体任务及时限「国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。」
（2）生物等效性实行备案制：《若干意见》提出「对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定」。继 2015 年 CFDA140 号文征求意见和国务院 44 号文正式稿后，从国务院层面对生物等效性试验实行备案制再次强调，有利于一致性评价的加速推进，体现了政策导向的延续性，符合预期，预计后续细则有望推出。
生物等效试验具备两个环节:生物样本分析和 BE 临床，意见指出「可在具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展」，旨在鼓励生物样本分析进行第三方送检，而临床环节中 BE 试验备案区别于 BE 临床机构备案，后者当前仍需人大常委会批准修法。临床机构是对人员资格、硬件设施、管理规范以及 SOP 的综合考核，要求较高投入较大，目前医院对是否应加大 GCP 软硬件投入的态度存在显著分化，预计短期内临床基地供给侧大幅扩容仍存瓶颈。
未来不排除 GCP 备案的探索推进，市场供给将更为丰富完善，为真正拥有竞争力的 CRO 企业提供用武之地。
（3）鼓励政策：44 号文中率先提出「通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」，从医保支付、集中采购、临床使用环节明确鼓励原则。
《若干意见》在此基础上增加：「对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录」、「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过 3 家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种」、「加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制」，继续延续医保支付、集中采购、临床使用全环节鼓励的思路，但鼓励力度明显更大。
仿制药替代是国际发达国家控制药费的重要手段，多数发达国家均有采用，中国由于上市药品质量不一致限制了该项政策使用。《若干意见》是中国首次在官方正式文件中提出「原研药可相互替代药品目录」概念（2016.6 CFDA 仿制药质量和疗效一致性评价工作会上有提及「提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代」），将一致性评价和药品集中采购、医保支付、临床使用切实挂钩，强化一致性评价的实际效果。之前的一致性评价工作仍有大量药企观望，本次以国务院文件的高度明确了预期，让企业更加了解此项工作的重要性和严肃性，加快自身品种规划，推进相关工作进度。
此外，《若干意见》中同时明确「医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方」，目前中国大部分医生在开具处方时仍然开具商品名，开具通用名的规定将为仿制药替代进一步奠定基础。
2、借鉴国际先进审评经验，探索分类审评审批
继 2015 年 44 号文掀起审评审批改革以来，中国针对罕见病、儿童药、重大疾病等药品已经建立了优先审评制度，且已发布十余批审评名单。《若干意见》提出「分类审评审批」，预计将对罕见病用药等药品的特殊审评纳入常态化，利好罕见病、儿童药对应的品种及企业。
3、加快按通用名制订医保药品支付标准，彰显鼓励国产优质产品决心
此前医保支付标准征求意见稿（2016.11）明确「对已通过一致性评价或质量差异较小的药品，原则上结合差比价规则按通用名制定；暂未通过一致性评价或质量差异较大的药品，按商品名制定」，《若干意见》在此基础上明确提出「加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制」，可见高层对鼓励仿制药一致性评价药品的决心，政策鼓励力度超前。
4、进口药品将面临原产国/周边可比价格、口岸价格限制，价格继续承压
部分原研药、进口药在中国价格虚高，其价格甚至高出原产国，该现象饱受业界诟病，此前有专家提出使用周边国家可比价、口岸价等手段限制进口药品价格。《若干意见》正式提出「采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理」，进口药品价格继续承压。
二、流通环节：「两票制」驱动商业整合，流通领域改革再度升级
《若干意见》再次明确提出「整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革」，并规定①推动药品流通企业转型升级、②推行药品购销「两票制」、③完善药品采购机制、④加强药品购销合同管理、⑤整治药品流通领域突出问题、⑥强化价格信息监测、⑦推进「互联网+药品流通」等七项具体内容，可见中央对流通领域改革的高度重视。
1、两票制：2017 是推广之年
文件提出「综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区实行两票制，争取到 2018 年在全国推开」。随着两票制正式文件的发布（2017.1.9），我们认为 2017 年是两票制推广之年，流通整合将利好商业龙头。文件也强调了「鼓励跨区域兼并整合」。
2、药品集中采购：鼓励联合采购、要求加快回款
《若干意见》提出「进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购」。过去多年的招标政策中，医疗机构的参与度并不高，长期存在招标和使用脱节的问题，本次政策明确提出加强医疗机构话语权，与前期福建的联合限价阳光采购方案一致，即充分调动各类主体，用尽各种手段发现「合理」价格。
商业公司的回款周期对于其净利率有较大影响，前期系列招标政策文件中也明确要求回款周期，本次意见中明确将回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容，若能对现有的回款周期有所改善，也有望改善商业公司盈利状况。
3、流通领域突出问题整治：部分内容或为两票制配套措施
对于流通领域违法违规行为（租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等），在 2016 年底回扣门事件曝光后，《若干意见》继续维持此前高压态势，「对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院 2 年内不得购入相关企业药品」，处罚力度之大，将继续规范药品推广环节。
此外，文件规定「食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务」。医药代表备案制度的如果严格推行，将对依赖于销售推广的品种形成一定的约束，但考虑到涉及到的群体较为庞大，未来的执行力度还有待观察。
4、建立统一的跨部门价格信息平台：「透明的压力」
《若干意见》提出「食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享」，由食药监部门牵头，同时涵盖集中采购、医保支付、税务等价格全环节。
此外，《若干意见》提出「强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查」。「竞争不充分」、「口岸价」等概念的提出与使用与福建联合限价阳光采购改革思路相似，逐渐健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。
5、网上药品销售：规范发展
若干意见提出推广「网订店取」、「网订店送」等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。我们认为，本次政策中并未提及处方药网上销售内容，预计政策仍将延续前期谨慎态度。
三、使用环节：规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
在药品使用环节，《若干意见》标题表述值得回味，从「利益驱动机制」深处着手，而非此前文件中简单的药占比等指标控制。
1、促进合理用药：结构优化利好真正治疗性品种
在继续推进基本药物制度的同时，《若干意见》提出「国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考」，质量层次划分一直是药品集中采购中的重要障碍，而仿制药一致性评价完成尚需时日，随着国家 7/70 号文已经出台近 2 年，卫生部门此后工作重心或将从药品集中采购行政管理，转移到药品的临床疗效，这一趋势我们在此前报告中有提及。
此外，文件提出「扩大临床路径覆盖面，2020 年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理」，「重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度」，「医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩」等具体措施。
2、鼓励到零售药店购药：加快处方外流
《若干意见》提出「坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革」，再次强调「门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药」、「医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方」等，利好 DTP 等业务发展。我们强调拥有处方药品种齐全和拥有门店区位优势的「堤坝型」批零一体流通企业在承接处方外流的市场趋势中将有明显先发优势。此外，在流通环节的改革意见中也特别提到「鼓励药品流通企业批零一体化经营」。
3、医保规范与控费作用得到强化：延续管制政策
与业界通常表述的「医保控费」有所不同，《若干意见》强调「规范」与「控费」并重，「充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管」，「探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度」。并进一步明确医保目录调整、医保支付方式改革等改革任务。
四、投资建议：供给侧改革带来的春天，维持医药行业「长周期、新起点」研判
《若干意见》整体延续了之前的医改和药监的核心政策思路，但在部分细节上有新的内容，并且对之前一些较为模糊的地方做了明确。尤其是对通过仿制药一致性评价、两票制的政策强化，更利于企业明确预期、尽快做出决策规划。如能严格执行，将是一场真正的供给侧改革带来的春天。大浪淘沙下，符合当下时代浪潮，拥有优秀治疗型品种的制药企业与商业龙头公司最终会受益于行业变局的结构性机会。
相关标的：
①制药领域：恒瑞医药、丽珠集团、通化东宝、华东医药、长春高新。
②流通和零售：上海医药、国药一致、嘉事堂、国药股份、瑞康医药、九州通。
附件：《若干意见》政策框架及主要增量信息
