近半患者完全康复 强生皮肤病新药获批
发布时间： 2019-03-06 17:11:06 点击量：
来源：新浪医药，CPhI制药在线
美国医药巨头强生公司旗下Janssen制药近日宣布，美国FDA已批准Tremfya® One Press，这是一种单剂量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。该注射器近99%的患者首次注射成功，同时该药疗效显著，在3次注射后近一半的患者达到皮肤完全清洁。
银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。斑块状银屑病是银屑病最常见的类型。目前虽然有多种药物获批治疗银屑病，但由于银屑病无法治愈，现有药物只能改善疾病症状，而对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。
Tremfya®（guselkumab）于2017年7月获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。Tremfya®是全球第一个上市的anti-IL-23单抗药物，IL-23在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya®的用法是第0，4 周给予起始剂量，之后每8周皮下注射1次100mg。
Tremfya®（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press患者控制注射器的产品。One-Press是专门为患者设计的：该产品可以被患者拿在手上进行可控的注射，这个过程简单易操作，并且整个过程中隐藏针头。Tremfya®需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。现在，Tremfya® One-Press已在美国上市。
ORION是一项Ⅲ期临床研究，主要是评估了Tremfya®（guselkumab）使用One-Press注射器给药后的药代动力学，疗效和安全性。总共招募78名患者，被随机分配接受Tremfya（n=62）和安慰剂（n=16）治疗。共同主要终点是IGA评分为0（皮肤完全清洁）/1（皮肤完全清洁或疾病影响最小）的患者比例和在第16周达到PASI 90（银屑病面积和严重指数较基线改善90%）应答的患者比例，次要终点包括在第16周达到IGA评分为0的患者比例以及在第16周达到PASI 100（银屑病面积和严重指数较基线改善100%）应答的患者比例。使用One-Press的大多数注射部位反应症状多为轻微和短暂的。
同时在ORION研究中，还采用了一种自我注射评估问卷来评估使用One-Press注射器的患者体验，分别在第0、4、12周评估患者对注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度这6个方面进行评分[分值范围：0(最差)-10(最好)]。结果显示，"自我注射满意度"的平均分为9.18分（10分表示"非常满意"），而"易用性"的平均分为9.24分（其中10分表示"非常容易"）。
匹兹堡大学医学中心皮肤病学部副教授Laura Ferris表示："ORION研究结果表明，Tremfya采用One-Press给药是安全和有效的，为患者提供一种新的、更方便的注射方法。这些发现也令人兴奋，因为它们证明用Tremfya治疗可帮助多达一半的患者在治疗第16周时达到PASI100应答。"
Janssen公司免疫学开发主管Newman Yeilding表示："患有斑块型银屑病的患者在进行治疗时通常会使用传统的注射器进行治疗。随着One-Press的批准，患者现在可以选择用一种既简单又直观的新型装置来自我注射Tremfya。"
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