博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种
发布时间： 2020-12-30 14:02:32 点击量：
乐城先行区管理局局长顾刚致辞。记者 苏桂除 摄
12月28日，药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京举行。海南省药监局 分管副局长分别宣读了药品和器械此次纳入试点的企业和产品目录。企业和产品目录。此次博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种，其中药品品种3 个，医疗器械品种11个。此举进一步扩大了临床真实世界数据试点品种和规模，为进一步深入推进全国药品审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国的可及性 作出贡献。
2019年10月，海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选，共有3款医疗器械产品入选。此次公布新一批真实世界试点品种中，不仅医 疗器械产品种类更多，还首次增加了药品品种。临床真实世界数据试点品种范围进一步扩大。这也是海南临床真实世界试点工作的一大突破。
启动会现场。记者 苏桂除 摄
海南省药监局主要负责人李治平介绍，真实世界证据支持审评决策是科学监管的手段，也是目前世界范围内的新学科。下一步也将在国家药监局的领导 下，继续加大研究范围和力度，与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台，充分利用监管科学基地，与学术界、医药界等一起把真实世界数据 研究推向新的高度，满足人民群众更多的用药用械需求。
据介绍，国家药监局将全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品进口注册的可能路径，加快国际创新药械在中国上市进程。
海南临床真实世界试点工作的开展，进一步拓展了国际先进药械产品进入中国的通道，有效缩短在中国上市的周期并降低成本，从而推动国际先进药械加快进入中国市场，为国内患者用药提供了更多选择，也让更多中国患者受益用上创新药品与医疗器械。
乐城先行区管理局局长顾刚表示，此次一次性开展14个品种的真实世界试点工作，是国家药监局支持海南自贸港建设，更是多部门合作制推动审评领域 制度集成创新“解放思想、大胆创新、敢闯敢试”的生动体现。自真实世界试点工作启动以来，试点工作一直顺利开展，取得一批开拓性成果，相信此次启动将进一 步在利用真实世界数据作为辅助证据、推动创新型国际药械产品上市方面取得新突破。
启动会结束后，同步进行了药品分组会议和器械分组会议，国家药监局药审中心、国家药监局器审中心、海南省药监局负责人等介绍进入真实世界数据应 用试点有关品种情况并提出工作要求，试点品种相关生产企业分别汇报前期准备、方案设计、进展情况、下一步规划以及存在问题等，会议还对试点品种企业的研究 方案进行了讨论。
名词解释：真实世界研究（Real World Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据。
来源：新海南客户端、南海网、南国都市报
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