发布时间： 2021-02-04 11:18:21 点击量：
2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），标志着我国现阶段药品集中带量采购工作已经从试点阶段进入制度化、规范化的常态实施阶段。
从“试点”到“常态化制度化”
2018年11月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年，国家医疗保障局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，积极开展了“4+7试点”和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购；2020年进行了第二批35个品种、第三批56个品种的集中带量采购。三批四轮集中带量采购共涉及112个品种，平均降价幅度54%，最大降价幅度达到98.7%，创造了过去20年我国药品集中采购中选价格降幅最大的纪录。2021年2月第四批国家联采启动，共涉及45个品种。各省份按照药品带量采购试点的精神，积极开展了省级、省际联盟非一致性评价产品的带量采购探索，据不完全统计，共涉及500余个品种，重叠度较低，单次招标数量较少，非一致性评价产品的带量采购仍处在试水阶段。
经历了两年国家联采和地方药品集中带量采购试点，国家联采规则不断完善和迭代，如从独家中选到多家中选；建立了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则；按中选价格高低顺位选择市场等，带量采购规则已基本形成。但各地带量采购的试点方法各异，亟待完善和规范。
国务院总理李克强1月15日主持召开国务院常务会议，部署进一步推进药品集中带量采购改革，会议要求推动药品集中采购常态化制度化。1月28日《意见》发布，明确了现阶段药品集中采购的指导思想和原则，从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购试点的经验进行了肯定和总结，对下一步国家联采和地方带量采购的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出了新的规范性要求。药品集中采购进入新的阶段。
三轮四批药品集中采购收效显著很重要的一个原因就是“带量采购、量价挂钩、招采合一”。从《意见》可以看出，我国下一步药品集中采购的最显著特点是“带量采购”。
“带量采购”的本质是以量搏价，量大价格低，量小价格高，量价结合。“带量采购”并不是由《意见》首次提出。早在2015年，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》就提出，“对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，落实带量采购”。近两年，国家医保部门以“国家组织、联盟采购、平台操作”的新思路，从量的确定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手，使“带量采购”真正落地，在降低中选药品价格方面发挥了真正作用。
《意见》提出，“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按类别进行集中带量采购。逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”。结合国家医保局前期发布的各项文件，可以把“应采尽采”理解为，两年之内占用医保基金80%的全部药品和耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足“医保战略性购买”的制度性安排，较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。可以判断，未来1-2年随着更多品种进入带量采购的范围，产品格局将发生巨大改变。
《意见》把联盟采购作为政策要求。从目前全国集中带量采购试点看，联盟采购的方式有国家采购联盟，如国家三批药品联采、冠状支架联采等；省际采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省际联盟等；省际地市采购联盟，如三明联盟；省内地市采购联盟，如山东地市联盟、山西地市联盟等；在《意见》政策的鼓励和引导下，未来或许会出现更多数量的联盟采购，探索出更多类型的联盟新形式。
关键词四：统一规则
近两年，各省、地市的药品带量采购从不同的维度开始试点，方式方法各不相同，主要体现在评价方法、量的确定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业应接不暇。
《意见》针对上述问题，做出统一要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购；对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个；将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并；探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。同时还提出，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准。
关键词五：三级操作
笔者曾将我国“十四五”集中采购制度框架总结为“1123”；即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作”。“一套系统”指未来国家与各省平台相互对接，数据共享，建设全国统一开放采购市场；“一套编码”指医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材等编码标准化；“两级平台”指集中带量采购依托国家级平台和省级平台 ；“三级操作”指国家、省、地市各司其职，分工负责。
《意见》对“三级操作”进行了详细描述。即国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。
《意见》在中选规则条款中明确提出通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格，同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法，在过去20年药品集中采购的文件中是第一次出现，1月15日国务院常务会议上还提出了“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的要求。
虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明，但参照2020年11月20日国家医疗保障局价格与招标指导中心发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》中关于“价格异常”的描述，也许可以更好地进行理解。
结合《意见》及国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》、国家医保局等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》、国家药监局《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知 》、国家卫健委《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》、国家医保局《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，以及国务院医改领导小组《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》、国家医保局等五部委联合下发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》等相关文件，以及各地方药品带量采购试点的相关文件，笔者对我国新阶段药品集中采购的特点和趋势概括如下：
一是带量采购成为本阶段集中采购的主要特征和形式，医改现阶段核心目标依然是降价和控费，解决人民群众看病贵问题。带量采购将使药品和耗材进入一个“价廉质优”的新阶段。
二是带量采购品种范围将进一步扩大，中成药、生物制品和医用耗材都将纳入带量采购范围；医保协议单位的范围也将进一步扩大；各省份将按照国家统一部署开展带量采购工作，从试点进入落地实施阶段。
三是联盟采购将如火如荼发展，国家联采每年两次，触发机制已经形成；省际、区域联盟规范化发展；逐渐形成以区域为主导的联盟采购格局。
四是分类采购依然是集中采购的方向，在集中带量采购中将按照品种特点、适应症和主治功能等区别对待进行集采，建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种将以挂网的方式作为集中采购的方式；探索“孤儿药”、短缺药等特殊类别产品的适宜采购方式。
五是价格和招采信用评价将成为集中采购中的新要求。
六是利用临床大数据和专家评价的方式解决集中采购中产品质量评价的相关问题，有效解决非一致性评价产品的质量评价问题，加速推进药品一致性评价的进程，探索一致性评价在医用耗材领域的应用。
七是低价中选、价格联动成为政策方向；招采合一，医保通过支付的杠杆，解决集中采购中医疗机构长期拖欠货款的问题。
八是集中采购成为“价格发现机制”，为医保支付价格的制定提供参考。
九是集中采购中医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集采的态度，带来医疗机构采购行为的改变。
十是临床品种、生产企业、流通企业的集中度将大幅提高，经营生态发生改变，行业格局重新构建，销售规则重新改写。
来源：中国食品药品网
作者：耿鸿武
