国产首款全磁悬浮式人工心脏正式上市
发布时间： 2021-12-15 14:11:37 点击量：
近日，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）宣布，其自主研发的CH-VAD植入式心室辅助装置系统正式上市，这标志着我国首款拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏正式开启商业化进程。
图片来源：同心医疗官网
此前，同心医疗CH-VAD植入式左心室辅助系统曾于2021年11月25日正式获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注准20213120987）。该产品也是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的国产人工心脏。
打破国外垄断，采用新一代全磁悬浮技术
人工心脏是最复杂、最精密的设备，其经历了三代发展。从上世纪五十年代开始最初模仿人类心脏结构的第一代仿生人工心脏到第二代的功能性人工心脏，再到现在第三代的全磁悬浮式人工心脏，每一次跨越都是一次巨大的科学创新。
CH-VAD植入式左心室辅助系统
同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统属于第三代，是由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成，是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。
CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，进而优化形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的血泵设计，实现了体积小和血液相容性好的特点。血泵是其最核心的部分，它将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题，主要应用于治疗终末期重度心衰患者，为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。
同心医疗的这颗“中国心”从2011年实现关键性结构设计到获批上市，历经10年。与美国雅培的HeartMate 3相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上CH-VAD都具有优势。目前，该产品的相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护。
人工心脏的临床应用价值与手术费用
心脏病是全球第二大致命性疾病，而心力衰竭（简称心衰）是心脏遭受严重损坏后的症状。全球大约有超过2,000万病人遭受心衰威胁，其中每年因心衰死亡的人数超过700万，约100万极度严重的心衰患者需要进行心脏移植手术。
据同心医疗首席执行官陈琛博士对媒体介绍称，在美国，患者一旦被诊断为心衰，约50%会在5年内死亡，进入晚期（NYHA第III、IV级）心衰后，约50%会在2年内死亡。目前公知的对于心衰唯一有效的救治方法只有心脏移植，但因心脏供体极其有限，中国一年才能做约300例心脏移植，而每年新增心衰患者数以十万计，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。
心室辅助装置（亦称人工心脏）的出现，为心衰病人带来了新的希望。陈琛博士表示：“心脏是人的所有内脏器官里最容易实现人工制作的，因为心脏只有物理功能，没有化学反应。人工心脏的作用，就是完成心脏的泵血功能。我们做的是心室辅助装置，即病人的天然心脏仍然保留着，然后将心室辅助装置装上以后，它可以和心脏一起工作。原来病变的心脏没有能力完成的那部分工作，由人工心脏代替它完成。”
在临床研究方面，CH-VAD植入式左心室辅助系统注册临床试验由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士担任主要研究者（PI），华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队和华中阜外医院程兆云教授团队共同参与完成。
2017年6月，中国医学科学院阜外医院通过医疗新技术研究应用CH-VAD成功完成了我国植入式左心室辅助装置的首例应用，首例患者植入该装置回归正常生活已达四年半，并至今保持着良好的生活质量。
图片来源：公司官网
2019年7月10日，王先生作为一名重症心衰患者在中国医学科学院阜外医院深圳医院成功实施了由同心医疗研发的CH-VAD全磁悬浮人工心脏植入术，两年后，王先生的心脏因CH-VAD的植入而得以休息，相关功能恢复到了正常水平，并达到了撤除人工心脏的标准。2021年7月21日，在中国医学科学院阜外医院深圳医院，胡盛寿院士为王先生进行了人工心脏撤除术，手术取得圆满成功。
截止目前，在所有接受CH-VAD的患者中，均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等不良事件。临床试验结果表明，CH-VAD在血液相容性、手术侵犯性、防感染性、系统可靠性、可用性、便携性等等VAD的关键性能指标方面都呈现出全面优势。
在临床实践中，植入式VAD的主要临床应用场景有三个：一、作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是过渡到康复，为心衰患者提供短期支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。
据国家心血管病专业质控中心副主任郑哲此前在国家卫健委例行新闻发布会上表示，“以前，引用国外产品价格偏高，大多数患者承担不起费用。近几年，国内专家掌握了一些关键技术，自主研发的人工心脏已经进入中国药监局审批和临床试验阶段，很快将可以在临床上得到应用，这是非常大的突破。”
据了解，美国的人工心脏约每套10万美元（约70万元人民币），法国2013年的人工心脏手术费在14万-18万欧元（约110万-140万元人民币）。日本2019年的人工心脏费用人民币要160多万元。总体来看，国际上人工心脏的价格是80万-100万元人民币。
另据悉，我国自主研发的人工心脏除“CH-VAD”外，由武汉协和和心擎医疗联合研发的体外人工心脏已于今年8月正式启动临床试验；另一款具有中国自主知识产权，由深圳核心医疗科技有限公司制造的超小型磁悬浮离心式人工心脏Corheart 6左心室辅助系统也已于今年10月在阜外华中心血管病医院成功实施首例心脏植入术。
来源：同心医疗官网、国家药监局、医谷综合报道
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