CDE发布2016年度药品审评报告（二）---药品注册申请受理情况

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CDE发布2016年度药品审评报告（二）---药品注册申请受理情况

发布时间： 2017-03-20 18:30:47　点击量：

药品注册申请受理情况

总体受理情况

2016年，药审中心全年接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降，其中化药接收量下降幅度最大，降幅达57%。2016年注册申请接收情况与前三年比较详见图16。

图16. 2016年注册申请接收情况与前三年比较

化药注册申请受理情况

1、总体情况

2016年，药审中心新接收化药注册申请3110件，其中ANDA和补充申请共占化药注册申请全年接收量的63%，详见图17。

图17. 2016年化药各类注册申请接收情况

与前三年相比，2016年化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势，其中验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响接收量下降幅度最大，较2015年分别下降了80%和69%，详见图18。

图18. 2016年化药各类注册申请接收情况与前三年比较　

2、新分类受理情况

自总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)发布并实施以来，2016年药审中心共接收新分类化药注册申请268件(不含补充申请和进口再注册申请)，其中创新药注册申请(新1类)129件，改良型新药注册申请(新2类)24件，仿制药注册申请(新3类、新4类和新5.2类)69件，原研药品进口注册申请(新5.1类)46件，详见图19。

图19. 2016年新分类化药注册申请接收情况

其中129件新1类化药注册申请共涉及52个品种(以活性成分计数，下同)，分布在11个治疗领域，其中抗肿瘤药物20个品种，消化系统疾病药物12个品种。

3、创新药受理情况

2016年，药审中心共接收化药创新药注册申请(原1.1类、原1.2类和新1类，下同)240件，较2015年增长了18%，其中国产注册申请212件(77个品种)，进口注册申请28件(13个品种)，详见图20。

图20. 2016年化药创新药注册申请接收情况与前三年比较

4、化药临床试验申请适应症分布

2016年，药审中心共接收化药IND申请322件，其中国产IND申请233件，国际多中心临床试验申请89件。国产IND申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物、皮肤及五官科药物。国际多中心临床试验申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、循环系统疾病药物、血液系统疾病药物，具体治疗领域分布详见图21。

图21. 2016年接收的化药IND申请治疗领域分布情况　　