上海医药公布终止两项临床试验项目——我国药企“报喜不报忧”局面进一步改变
发布时间： 2019-03-07 17:29:52 点击量：
作者：彭丹
近日，上海医药发布公告称，终止两项其与复旦张江合作研发的、已投入 1 亿多元的临床试验项目，在业界受到广泛关注。很多人为其勇于披露临床不利信息、勇于及时止损的行为点赞。毕竟，新药研发成功上市的概率很低。
及时披露临床试验中的不利信息， 在国外企业尤其是上市公司中是很平常的事。而我国药企“报喜不报忧”的习惯，导致我国临床试验不利信息很少披露。但近年来，已有少数国内药企勇敢迈出这一步，及时将临床试验不利信息、临床失败公之于众。未来，“报喜不报忧”局面或将进一步改变。
上海医药与复旦张江终止“重组人肿瘤坏 死因子受体突变体 -Fc 融合蛋白注射液”及“注 射用多替泊芬”临床试验项目
上海医药与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体 -Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段，近日，双方审慎考量了继续开发上述药物的投入风险，决定终止其临床试验。
据悉，重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液于 2014年5月取得一期临床试 验批件。该药物为治疗用生物制品，主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，目前尚无同类药品在国内外上市。该药物在一期临床研究中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续投入风险较高。上海医药和复旦张江基于有效性原因，决定终止其临床研究。
2018 年，上海医药在重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液项目上投入147万元研发费用，累计投入已达6973.55万元。
注射用多替泊芬于 2009 年1月取得一/二期临床试验批件。该药物属于化学药品第 1.1 类， 主要用于肿瘤治疗，目前尚无同类药品在国内外上市。该药物在二期临床研究中，未获得充 分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险高。上海医药和复旦 张江基于安全性及有效性等原因，决定终止其临床研究。
2018 年，上海医药在注射用多替泊芬上投入102.71万元研发费用，累计投入达5760.36万元。
贝达药业暂停 BPI-15086 项目的进一步研发
2018 年 12 月，贝达药业与益方生物签订合作协议，由贝达药业受让D-0316项目的中国权益，并独家在约定区域内进行 D-0316 产品的开发及商业化。
D-0316 是一种三代 EGFR-T790M 酪氨酸激酶抑制剂，益方生物拥有其专利及专利申请权和专有技术。目前该药物在国内处于一期临床试验阶段。按照合作协议，贝达药业将向益方生 物支付首付款及后续研发款项合计2.3亿元，产品上市后外加销售提成。
2016年8月，贝达药业针对T790M突变的新药BPI-15086进入临床试验，目前处于临床一期阶段。经贝达药业综合评估，与目前市场上以及正在研发的同类产品相比，D-0316项目比BPI-15086项目更有竞争优势，该公司决定暂停BPI-15086项目的进一步研发，全力推进 D-0316 项目研发。
和记黄埔公布呋喹替尼三线治疗晚期非小 细胞肺癌的三期临床研究结果
2018年11月，和记黄埔公布了在国内开展的呋喹替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床研究结果。结果显示，治疗组与安慰剂对照组的总生存期（入组后10个月）未能达到显著的统计学差异。信息披露后，和记黄埔的股价暴跌19%。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床研究，旨在比较呋喹替尼与安慰剂治疗二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞NSCLC患者的疗效和安全性。共计入组527人。
海正药业撤回重组抗 CD52 人源化单克隆抗 体注射液的注册申请
2016年1月，海正药业撤回重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液的注册申请。截止到2016年1月，该项目已投入研发费用800万元。
鉴于慢性淋巴细胞白血病已有更好的效益/风险比的药物上市，基于患者利益、临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性，海正药业经审慎研究，决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请。
康哲药业披露“随机、双盲、安慰剂对照评价 注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性 三期多中心临床研究”的有效性分析的初步结果
2014年，康哲药业披露“随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全 性、有效性三期多中心临床研究” (CMS024临床试验)的有效性分析的初步结果。对病情比较严重的有分支癌亚组 (149 例)和相对病情比较轻的无分支癌亚组别 (149例)进行的临床试验结果表明 ,两者无复发生存期 (RFS)和总生存期 (OS)指标均未能达标。
无分支癌亚组试验表明，CMS024在总生存期改善方面有重要意义。试验结果表明，在无分 支癌亚组中的总生存期已接近显著性差异，随机后600天的生存率差异超过20%，生存改善趋势明显。
复星医药撤回带状疱疹减毒活疫苗的临床试验申请
2018年11月，复星医药控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司收到国家药监局的审批意 见通知，同意其撤回“带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请，终止注册程序。
带状疱疹减毒活疫苗为复星医药（该公司及控股子公司/单位）自主研发的预防用生物制品， 主要用于预防带状疱疹。2017年7月，该疫苗获得临床试验注册审评受理。截至2018年9 月，复星医药针对该疫苗已投入研发费用约140万元（未经审计）。
复星医药表示，撤回该疫苗的临床试验申请，不会对集团当期经营产生重大影响，在完成冻干保护剂配方优化及相关临床前研究后，将另行提交临床试验申请。
（作者单位：药融圈）
上一篇 下一篇