发布时间： 2019-04-10 17:59:55 点击量：
转自中国医药报
（记者陆悦） 4月4日，国家药品监管局发布公告明确，注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。其中，19个药品批准文号因企业被依法吊销《药品生产许可证》而被注销，53个因企业主动申请而被注销，13个因已撤销药品批准证明文件而被注销。
此次因“已依法吊销《药品生产许可证》”而被注销的19个批准文号的生产企业皆是长春长生生物科技有限责任公司。公告显示，长春长生此次被注销的19个批准文号有18个是疫苗产品，包括四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）等，除疫苗外，还有一个为胸腺肽注射液。
据悉，在本次公告发布的注销药品批准文号中，53个为企业申请主动注销。其中，重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号；另有4家外资药企申请注销了多个剂型产品。
2月15日，国家药监局发布公告称，经国家药监局组织再评价，含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种，分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片，全国有12家企业生产此类相关药品。此次发布的公告中，这4类含呋喃唑酮复方制剂均包含在内，共计13个药品批准文号因“已撤销药品批准证明文件”而被注销，涉及企业包括哈药集团三精明水药业有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。
上一篇 下一篇