全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海

发布时间： 2020-07-07 11:10:56　点击量：

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2020年7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》正式施行。当天，上海市药品监管局核发出全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。

新修订《药品生产监督管理办法》是新修订《药品管理法》重要的配套法律文件，其中新规章第7条“明确委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证”，这是根据新药法创建的一项突破性制度，对于激发本市生物医药创新研发活力，使老百姓尽早用上新药、好药，持续优化良好营商环境，具有新的里程碑意义。

为了鼓励研究和创制新药，促进企业强强联合，抑制低水平重复建设，加快新药上市，上海率先开展药品上市许可持有人制度改革试点，多项改革举措在全国范围内复制推广，取得了良好成效。随着试点全面推开和工作深入推进，此前，本市部分采用委托生产方式的研制机构持有人反映，全国部分省份仍然将具有《药品生产许可证》作为企业参与药品招投标的前置条件，研制机构持有人在这些省份遭遇了药品招采供应“最后一公里”的瓶颈，由于不能获得投标主体的身份，企业无法充分享受政策红利。

针对解决企业面临的困难，为深化和巩固改革试点成果，上海市药品监管局经过广泛调研和深入研究，提出了将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想，选择全国首家获批的研制机构持有人上海安必生制药技术有限公司作为试点对象，起草了试点方案并向国家药监局提交请示。国家药监局高度重视，迅速研究采纳了相关建议，并通过设立新修订《药品生产监督管理办法》第七条，明确委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证，研制机构持有人参与全国药品招采供应的“最后一公里”问题由此从根本上得以解决。

近日，为进一步做好试点期间品种已获批上市的研制机构持有人发证工作，在新修订《药品生产监督管理办法》颁布后，上海市药品监管局及时梳理时间节点、确立行动计划，做好前期准备，让政策红利能在第一时间惠及到本市研制机构持有人；组织召开专题会议，向本市研制机构持有人详细解读申办要求和注意事项，解答企业重点关注的共性问题；对接新修订《药品生产监督管理办法》，在修订完善本市“一网通办”平台办事指南和许可流程的基础上，开启在线申报入口，并依申请开展技术审评和审批发证工作。

目前，根据新修订《药品生产监管办法》及相关配套文件要求，上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人都已经完成了《药品生产许可证》的申报工作。下一步，上海市药品监管局将集中力量尽快完成审评审批工作，以便企业尽早享受改革红利。同时，上海市药品监管局将在市委市政府的领导下，积极落实习总书记布置给上海的“三项新的重大任务”，全力推进生物医药产业高质量发展，为企业提供最优质的监管服务和营商环境，努力在新时代创造发展新奇迹。

近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，促进结对试点，有力激发了本市药物创新研发活力，集聚了一大批创新研发企业，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。截至6月底，本市已有54家申请人申报的137件MAH申请（133个品种），31个品种为1类创新药。目前已有69个品种获批上市，涉及18家持有人，其中9家为研制机构持有人（包括集团持有）。

来源：上海药监

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