博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种

发布时间: 2020-12-30 14:02:32  点击量:

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乐城先行区管理局局长顾刚致辞。记者 苏桂除 摄zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

12月28日,药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京举行。海南省药监局 分管副局长分别宣读了药品和器械此次纳入试点的企业和产品目录。企业和产品目录。此次博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种,其中药品品种3 个,医疗器械品种11个。此举进一步扩大了临床真实世界数据试点品种和规模,为进一步深入推进全国药品审评审批制度改革,提速全球创新药械在我国的可及性 作出贡献。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

2019年10月,海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选,共有3款医疗器械产品入选。此次公布新一批真实世界试点品种中,不仅医 疗器械产品种类更多,还首次增加了药品品种。临床真实世界数据试点品种范围进一步扩大。这也是海南临床真实世界试点工作的一大突破。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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启动会现场。记者 苏桂除 摄zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

海南省药监局主要负责人李治平介绍,真实世界证据支持审评决策是科学监管的手段,也是目前世界范围内的新学科。下一步也将在国家药监局的领导 下,继续加大研究范围和力度,与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台,充分利用监管科学基地,与学术界、医药界等一起把真实世界数据 研究推向新的高度,满足人民群众更多的用药用械需求。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

据介绍,国家药监局将全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作,探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品进口注册的可能路径,加快国际创新药械在中国上市进程。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

海南临床真实世界试点工作的开展,进一步拓展了国际先进药械产品进入中国的通道,有效缩短在中国上市的周期并降低成本,从而推动国际先进药械加快进入中国市场,为国内患者用药提供了更多选择,也让更多中国患者受益用上创新药品与医疗器械。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

乐城先行区管理局局长顾刚表示,此次一次性开展14个品种的真实世界试点工作,是国家药监局支持海南自贸港建设,更是多部门合作制推动审评领域 制度集成创新“解放思想、大胆创新、敢闯敢试”的生动体现。自真实世界试点工作启动以来,试点工作一直顺利开展,取得一批开拓性成果,相信此次启动将进一 步在利用真实世界数据作为辅助证据、推动创新型国际药械产品上市方面取得新突破。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

启动会结束后,同步进行了药品分组会议和器械分组会议,国家药监局药审中心、国家药监局器审中心、海南省药监局负责人等介绍进入真实世界数据应 用试点有关品种情况并提出工作要求,试点品种相关生产企业分别汇报前期准备、方案设计、进展情况、下一步规划以及存在问题等,会议还对试点品种企业的研究 方案进行了讨论。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

名词解释:真实世界研究(Real World Study,RWS;Real World Research,RWR),即在真实世界环境下收集与患者有关的数据。zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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来源:新海南客户端、南海网、南国都市报zto全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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