国家药监局公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
发布时间： 2022-06-08 15:12:02 点击量：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。
反馈意见截止时间为2022年6月19日。
附件：1.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）
2.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明
国家药监局综合司
2022年6月1日
附件2
关于《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》的起草说明
为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）要求，指导各地在医疗器械注册人备案人制度全面实施等监管新形势下更好地开展医疗器械生产经营监管工作，国家药品监督管理局器械监管司组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）。
一、背景和必要性
新修订的《条例》已于2021年6月1日正式实施，《生产办法》《经营办法》亦已修订发布并于2022年5月1日施行，医疗器械注册人备案人制度全面实施，医疗器械生产经营活动开展形式更为多样。此外，近年来我国医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，根据国家药品监督管理局统计年报，我国医疗器械生产企业由2019年底的1.8万家增长至2021年底的2.9万家，经营企业由2019年底的59.3万家增加到2021年底的108.6万家，同时伴随着社会经济的快速发展，新产品、新技术、新业态的不断涌现。这些医疗器械产业发展中的新情况新问题，都对监管手段、监管方式等提出新的要求，给监管带来新的挑战。
现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求：一是对分级原则和检查频次进行统一规定，但不同省份产业分布和结构差异较大，统一规定不符合部分地区的实际情况，在可操作性方面仍有改进提升的空间；二是现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未考虑仅进行委托生产的注册人备案人的监管等问题，已不完全适应当前注册人备案人制度新形势下监管的需要；三是经过多年发展，一些产品生产工艺已较为成熟，产品风险得到较好的控制和降低，同时也出现了一批创新产品，重点监管品种目录已不能完全体现产品风险程度；四是经过多年实践，以“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”为原则的医疗器械监管理念逐步成熟，相较而言，现行规定在对风险的充分识别、科学防控和精准治理等方面存在一定不足。为适应产业发展和监管实践需求，需对现行规定进行修订。
二、起草过程
2021年3月，器械监管司委托山东省局对医疗器械生产分级监管规定、重点监管品种目录的修订进行研究，形成修订初稿。10月，器械监管司召开修订座谈会，组织医疗器械生产监管法规研究组对修订初稿研提意见，并根据意见整理形成修订稿。
2022年1月，器械监管司再次就修订稿向生产监管法规研究组征求意见，并在2022年3月新修订的《生产办法》发布后对修订稿进行修改调整。
2022年2月，器械监管司委托江苏省局对医疗器械经营分级监管规定、重点监管品种目录的修订进行研究，形成修订初稿。
2022年5月，器械监管司将生产、经营分级监管规定和重点监管品种目录进行整合完善，并向全国各省局征求意见，共收到71条意见建议。此后，器械监管司组织对意见建议进行逐条论证，并多次征求部分省局和专家意见，进一步完善修订稿形成《意见》。
三、起草思路和主要修改内容
起草总体思路主要把握以下几点：一是坚持风险管理，根据企业风险程度划分监管级别，实施对应监管措施，实现监管精准化；二是提升监管效能，合理分配监管资源，坚持问题导向，运用有限的资源有针对性的加强生产经营监督管理，实现监管科学化；三是适应监管实际，明确地方药品监管部门主导作用，提升分级监管规定可操作性，实现监管实效化。
主要修改之处为：
一是将分级监管规定修改为指导意见。《意见》不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用，要求其在摸清产业发展和监管资源配置情况的基础上，制定符合本行政区域监管实际的生产和经营分级监管细化要求，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。
二是精简调整重点监管目录。在医疗器械生产环节，删除对国家级重点监管品种目录产品生产企业实施四级监管、省级重点监管品种目录产品生产企业实施三级监管的规定，明确由省级药品监督管理部门根据实际对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，形成本行政区域重点监管目录，并以此为依据划分监管级别；删除吻合器、止血夹等生产工艺较为成熟、风险相对较低的产品，增加近几年新出现的人工肝设备、心脏停跳液等高风险产品。在医疗器械经营环节，删除免予经营备案的计划生育类产品，将与疫情防控相关的防护服和防护口罩从无菌类产品类别中移出，单独设置防护类产品类别；新增动静脉穿刺器、植入式位听觉设备、硬性接触镜、口腔植入及组织重建材料中的第三类产品等社会关注度高、追溯要求高的产品，删除一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵等社会关注度小、使用量小的产品。
三是科学强化监督管理。将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管，将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业作为风险程度最高的企业实施四级监管，由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次，其中全项目检查不少于一次；对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可根据监管需要确定检查频次；将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求，针对性加强监管。
四是引入信用监管理念。《生产办法》、《经营办法》规定地方药品监管部门应当建立并及时更新辖区内企业信用档案，记录监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。《意见》明确对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管，对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管；对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。
来源：国家药监局
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