关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

发布时间： 2020-09-18 13:22:36　点击量：

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各有关单位：
为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）制修订工作的规范化管理，完善指导原则体系建设，统筹规划指导原则制修订工作进展，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号），结合行业发展现状及审评工作实际需要，器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作，现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。
征集主要内容为：
1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。（附件1）
2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。（附件2）
请各单位结合已发布指导原则现状和实际工作需求，填写意见反馈表并以电子邮件形式于10月25日前反馈至我中心。

　　联系人：褚明磊，塔娜
电子邮箱：chuml@cmde.org.cn ，tana@cmde.org.cn

　　附件：1.医疗器械注册技术审查指导原则制定建议表
2.医疗器械注册技术审查指导原则修订建议表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
2020年9月14日

附件1：

医疗器械注册技术审查指导原则制定

建议表

建议制定指导原则项目/名称
单位名称
联系人		联系电话
项目背景及目的

项

目

必

要

性

及

可

行

性

分

析

其

他

内

容

附件2：

医疗器械注册技术审查指导原则修订

建议表

原指导原则
单位名称
联系人		联系电话
修订原因及依据
项目必要性及可行性分析
其他内容

来源：中国器审

CCTMIS

全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

China Clinical Translational Medicine Industry SocietyCCTMIS, of Health Industry and Enterprise Management

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